چکیده:

          مسئله سلامت و بهداشت عمومی و دسترسی به اختراعات پزشکی و دارویی، یکی از مهمترین موضوعات مرتبط با حقوق مالکیت فکری می‌باشد. نقش حق ثبت اختراع در دسترسی به داروها و تجهیزات پزشکی را نمی توان مطلق بیان کرد، زیرا از جهتی با ایجاد انگیزه در رشد نوآوری می تواند وسیله دسترسی به داروهای جدید را فراهم کند که این موضوع اغلب برای کشورهای پیشرفته صدق می کند؛ و از جهت دیگر با ایجاد حقوق انحصاری در اختراعات حوزه پزشکی در دسترس بودن آنها را به خصوص در کشورهای کم درآمد با مشکلاتی رو به رو می سازد و مانع دسترسی راحت بیماران می شود. بنابراین ایجاد تعادل بین حمایت از ثبت اختراع و منافع عمومی از جمله بهداشت عمومی اهمیت زیادی دارد. در سال‌های اخیر، اقداماتی از سوی سازمان‌های جهانی به ویژه سازمان تجارت جهانی انجام و راهکارها و انعطاف‌هایی در مقررات بین المللی و قوانین داخلی کشورها در نظر گرفته شده است تا در عین حال که حق ثبت اختراع برای داروها و فناوری های پزشکی مجاز دانسته می‌شود امکان دسترسی آسان و کم هزینه برای کشورهای کمتر توسعه یافته و در حال توسعه نیز فراهم باشد. با وجود این، به دلیل ناکافی بودن انعطاف‌های موجود در موافقت نامه تریپس ضروری است که برای تضمین بهداشت عمومی راهبردهای دیگری در سایر ابعاد حقوق مالکیت فکری مد نظر قرار گیرد. در این پژوهش انعطاف‌های موجود در قلمرو حقوق مالکیت فکری از جمله لیسانس اجباری، واردات موازی، استثنائات اختراع، دوره گذار و استثناء بولار و همچنین میزان کارآیی آنها برای ایجاد تعادل بین اهداف کشورهای توسعه یافته و در حال توسعه مورد بررسی قرار گرفته است. علاوه بر این، راهبردهای جدیدی نیز برای تکمیل انعطاف‌های موجود، در زمینه ضمانت اجرا، حقوق رقابت و علائم تجاری ارائه شده است که می توانند در بهبود سطح سلامت تأثیرگذار باشند. با جلوگیری از گسترش بی حد و حصر ضمانت اجراها و اقدامات مرزی، مقابله با رویه های ضد رقابتی و محدود کردن حقوق صاحبان علائم تجاری در کالاهایی که برای سلامت انسان مضر هستند، می‌توان حق افراد برای بهره‌مند شدن از بالاترین استانداردهای قابل حصول سلامت جسمی و روانی را بهتر تأمین کرد.

کلمات کلیدی: حق ثبت اختراع – حقوق مالکیت فکری – انعطاف‌ها – بهداشت عمومی – حقوق رقابت

فهرست مطالب

عنوان                                                                                                                    صفحه

مقدمه…………………………………………………………………………………………………………. 1

الف) بیان موضوع ………………………………………………………………………………………………………………………2

ب) بیان مسئله ……………………………………………………………………………………………………………………………5

ج) سوالات تحقیق ……………………………………………………………………………………………………………………..6

د) فرضیات ……………………………………………………………………………………………………………………………….6

ه) پیشینه موضوع ………………………………………………………………………………………………………………………..6

و) ضرورت انجام تحقیق ……………………………………………………………………………………………………………..7

فصل اول: چارچوب‌های حقوقی پیرامون بهداشت عمومی و مالکیت فکری…………………. 10

مبحث اول: کلیات………………………………………………………………………………………………………………………. 13

گفتار اول: بهداشت عمومی و حق بر سلامت……………………………………………………………………………….. 13

گفتار دوم: حقوق مالکیت فکری……………………………………………………………………………………………….. 15

مبحث دوم: مبانی تعهدات دولت‌ها در رعایت و احترام به بهداشت عمومی………………………………………. 17

گفتار اول: مبانی حقوق بشری…………………………………………………………………………………………………….. 21

گفتار دوم: مبانی قراردادی………………………………………………………………………………………………………… 24

بند اول: موافقت نامه تریپس……………………………………………………………………………………………………. 29

بند دوم: اعلامیه دوحه……………………………………………………………………………………………………………. 34

مبحث سوم: مبانی تعهدات دولت‌ها در رعایت و احترام به مالکیت فکری………………………………………… 37

گفتار اول: مبانی حقوق بشری…………………………………………………………………………………………………….. 40

گفتار دوم: ملاحظات اقتصادی………………………………………………………………………………………………….. 42

گفتار سوم: الزامات ناشی از اسناد بین المللی و تعهدات قراردادی……………………………………………………. 46

بند اول: موافقت نامه تریپس……………………………………………………………………………………………………. 47

بند دوم: موافقت نامه های آزاد تجاری……………………………………………………………………………………. 50

فصل دوم: انعطاف‌های موجود در نظام مالکیت فکری در زمینه بهداشت و حق بر سلامت…. 57

مبحث اول: سیر تحول اصطلاح انعطاف و مفهوم انعطاف پذیری…………………………………………………………. 59

مبحث دوم: انعطاف های درنظر گرفته شده در موافقت نامه تریپس……………………………………………………… 65

گفتار اول: لیسانس اجباری………………………………………………………………………………………………………… 65

بند اول: موارد صدور لیسانس اجباری………………………………………………………………………………………. 68

بند دوم: شرایط صدور لیسانس اجباری……………………………………………………………………………………… 72

بند سوم: بررسی آخرین تحولات راجع به لیسانس اجباری و ماده 31 مکرر موافقت نامه تریپس…………. 75

بند چهارم: مصادیق استفاده کشورها از لیسانس اجباری………………………………………………………………. 81

گفتار دوم: واردات موازی………………………………………………………………………………………………………… 95

بند اول: مفهوم و مبنای پذیرش واردات موازی………………………………………………………………………….. 95

بند دوم: بررسی رویکرد موافقت نامه تریپس، اعلامیه دوحه و قوانین کشورها نسبت به واردات موازی… 99

گفتار سوم: استثنائات اختراع در زمینه روش‌های درمان پزشکی…………………………………………………….. 105

بند اول: پیشینه و مبنای استثناء کردن روش های درمان انسان و حیوان………………………………………….. 105

بند دوم: بررسی برخی از قوانین در رابطه با استثناء روش های تشخیص، جراحی و درمان پزشکی…….. 108

گفتار چهارم: استثناء اقدام پیش از موعد (بولار)…………………………………………………………………………. 114

گفتار پنجم: دوره گذار…………………………………………………………………………………………………………… 122

فصل سوم: بسترسازی در نظام مالکیت فکری در زمینه بهداشت و حق بر سلامت…………… 132

مبحث اول: حقوق رقابت و استفاده از ظرفیت قواعد حمایت در برابر رقابت غیرمنصفانه………………………. 135

گفتار اول: کلیات…………………………………………………………………………………………………………………… 135

 

بند اول: پیشینه حقوق رقابت………………………………………………………………………………………………….. 137

بند دوم: بررسی مواد مرتبط با حقوق رقابت در موافقت نامه تریپس…………………………………………….. 138

گفتار دوم: بررسی برخی از مطالعات انجام شده در خصوص نتایج مثبت اقدامات رقابتی بر کاهش قیمت داروها و محصولات پزشکی         141

گفتار سوم: رایج ترین اقدامات ضد رقابتی…………………………………………………………………………………. 144

گفتار چهارم: ضمانت اجرای حقوق رقابت………………………………………………………………………………… 156

گفتار پنجم: مصادیق اقداماتی که سبب افزایش رقابت می شود…………………………………………………….. 158

مبحث دوم: تضمین نقل و انتقال داروهای مشروع و جلوگیری از افزایش ضمانت اجراهای ناشی از روند تریپس پلاس      164

گفتار اول: ضمانت اجرای حقوق مالکیت فکری………………………………………………………………………… 168

بند اول: عناصر ضمانت اجرا در موافقت نامه تریپس…………………………………………………………………. 168

بند دوم: استانداردهای جدید ضمانت اجرای ناشی از روند تریپس پلاس………………………………………. 169

گفتار دوم: موافقت نامه تجاری مبارزه با جعل و تقلب (آکتا)……………………………………………………….. 172

گفتار سوم: نقد و بررسی تأثیر قوانین موافقت نامه آکتا بر دسترسی به داروها و مقایسه آنها با مواد مربوطه در موافقت نامه تریپس   173

مبحث سوم: منع استفاده از علائم تجاری که سلامت را به خطر می اندازند………………………………………… 189

گفتار اول: طرح بسته بندی ساده محصولاتی که برای سلامت مضر می باشند…………………………………… 190

بند اول: دخانیات…………………………………………………………………………………………………………………. 190

الف) استرالیا، اولین کشور اجرا کننده قانون بسته بندی ساده دخانیات در جهان………………………….. 194

ب) ویژگی های طرح بسته بندی ساده………………………………………………………………………………….. 195

ج) اهداف طرح بسته بندی ساده دخانیات…………………………………………………………………………….. 196

د) مخالفان طرح بسته بندی ساده دخانیات…………………………………………………………………………….. 198

بند دوم: مشروبات الکلی……………………………………………………………………………………………………… 201

بند سوم: مواد غذایی……………………………………………………………………………………………………………. 201

بند چهارم: محصولات جایگزین برای شیر مادر………………………………………………………………………… 203

گفتار دوم: تمایز بین علامت تجاری و نام غیر اختصاصی بین المللی داروها…………………………………….. 204

نتیجه‌گیری……………………………………………………………………………………………….. 207

فهرست منابع…………………………………………………………………………………………….. 218

الف. منابع فارسی…………………………………………………………………………………………………………………… 218

ب. منابع لاتین……………………………………………………………………………………………………………………….. 218

ج. اسناد سازمان‌ها………………………………………………………………………………………………………………….. 225

د. سایت‌ها…………………………………………………………………………………………………………………………….. 234

ه. پرونده‌ها……………………………………………………………………………………………………………………………. 237

مقدمه

حق بر سلامت و حق حیات یکی از حقوق بنیادین بشر می باشد که دارای مصادیق متعددی است. مهمترین جنبه ی آن مقابله با بیماری ها، مرگ و میر و کسب تندرستی از دست رفته است که در راه تحقق این جنبه از سلامتی، دسترسی به داروها و تجهیزات پزشکی پیشرفته سهم به سزا و انکار ناپذیری دارد. در سال های اخیر، موضوع تأثیر حقوق مالکیت فکری بر سلامت و بهداشت عمومی افراد مباحث بسیار مهم و قابل توجهی را ایجاد کرده است. این بحث با لازم الاجرا شدن موافقت نامه ی تریپس و شیوع بیماری ایدز به ویژه در کشور های در حال توسعه و کمتر توسعه یافته اهمیت بیشتری پیدا کرده است، هر چند که دیدگاه های یکسانی در این زمینه وجود ندارد.

مالکیت فکری به عنوان یک موضوع مهم و معتبر در حقوق بشر بین المللی پذیرفته شده است. تاریخچه تهیه پیش نویس اعلامیه جهانی حقوق بشر نشان می دهد که انگیزه تحقق حقوق مالکیت فکری از اندیشه فردگرایی ریشه نمی گیرد بلکه بیشتر ریشه اجتماعی دارد. بنابراین، تضمین حمایت از حقوق مالکیت فکری به موجب اعلامیه حقوق بشر و میثاق بین المللی حقوق اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی منوط به این است که حقوق مالکیت فکری تا چه حد متعهد به تضمین منافع اجتماعی است، به عبارت دیگر، به اشتراک گذاری پیشرفت های علمی و مزایای آن از عناصر اصلی شکل گیری حقوق مالکیت فکری می باشد. دارندگان حق باید بپذیرند حقوقی که برای آنها به رسمیت شناخته شده است مطلق نیست و ضرورتاً بر حسب اوضاع و احوال و برای حمایت از سایر حقوق، باید محدود شود. اگرچه حمایت از مالکیت فکری برای تحقق کامل حقوق حمایت شده به موجب معاهدات بین المللی مهم است، اما در راستای ارتقاء رفاه عمومی باید محدود شود.

الف) بیان موضوع

ارتباط بین حقوق مالکیت فکری، به ویژه حقوق اختراعات و موضوعات بهداشت عمومی از جمله دسترسی به داروها، همیشه مورد بحث بوده است. حمایت از اختراعات اهمیت زیادی در بخش صنعت به ویژه صنعت داروسازی دارد زیرا منجر به کشف و توسعه ی داروهای جدید می شود. این امر به ویژه برای کشورهای پیشرفته ابزار مناسبی است که به وسیله ی آن سطح دانش و فناوری خود را ارتقاء بخشند. صنعت داروسازی در کشورهای توسعه یافته به میزان زیادی به سیستم ثبت اختراع وابسته می باشد، زیرا برای جبران هزینه های صرف شده در بخش تحقیق و توسعه همچنین کسب سود و سرمایه گذاری برای محصولات آینده، حمایت از اختراعات دارویی راهکار مناسبی است. به خصوص در بخش خصوصی بدون انگیزه ی حق اختراع بعید است که سرمایه گذاری زیادی در زمینه ی کشف و توسعه دارو شود. زیرا آن طور که مشخص است هزینه تولید دارو بسیار بالا است، البته عمده هزینه مربوط به بخش تحقیق و توسعه می باشد زیرا قبل از اینکه دارویی مجوز بگیرد زمان و هزینه زیادی باید صرف آزمایش و بررسی آن دارو شود و پس از خاتمه این مرحله ساخت و تولید آن دارو هزینه زیادی در بر ندارد. بنابراین عدم حمایت در این زمینه برای جبران زمان و هزینه صرف شده سبب از بین رفتن انگیزه برای تولید می شود. در واقع به همان میزان که حمایت بیش از حد در این موضوع مانع دسترسی به محصولات دارویی می شود عدم حمایت کافی نیز همین نتیجه را در پی خواهد داشت زیرا سبب کاهش تولید دارو و در نتیجه فراگیر شدن بیماری ها می شود. بر این اساس، شرکت های دارویی بیش از سایر بخش های دیگر نیازمند حمایت از اختراعات هستند.

با این حال، اختراعات اگرچه ممکن است انگیزه لازم برای تحقیق و توسعه داروهای جدید را فراهم کند اما موجب افزایش قیمت محصولات دارویی نیز می شود. به عبارت دیگر، سیستم اختراعات نیروی محرک اصلی برای انجام تحقیق و توسعه در شرکت های دارو سازی است و در مقابل نیز یک فرایند بسیار پرهزینه و وقت گیر می باشد. با جلوگیری از کپی آسان و محروم کردن دیگران از استفاده، شرکت های دارویی قادر خواهند بود که قیمت بالاتری را به دلیل انحصار به امید جبران سرمایه گذاری خود مطالبه کنند. پس از خاتمه مدت حمایت از اختراعات، سایر رقبا که به اصطلاح تولیدکنندگان ژنریک نامیده می شوند، می توانند همان محصول را  تولید کنند. در نتیجه قیمت دارو با رقابت پایین می آید. بنابراین تا زمانی که حمایت از اختراعات بر محصولات دارویی وجود دارد، دسترسی به داروهای ارزان قیمت سخت خواهد بود و بدون حمایت از اختراعات نیز محصولات دارویی برای درمان بیماری های مختلف، توسعه پیدا نخواهند کرد. بنابراین، تعادل بین ایجاد انگیزه های نوآورانه و منفعت عمومی بین حمایت از ثبت اختراع و منافع بهداشت عمومی تنش ایجاد کرده است و در واقع تنش بین رژیم ثبت اختراعات و دسترسی به داروها، کشورهای توسعه یافته را در مقابل کشورهای در حال توسعه قرار داده است.

کشورهای توسعه یافته، به نمایندگی از شرکت های داورسازی، همیشه از استاندارد های بالاتر ثبت اختراع در این حوزه حمایت می کنند با این دیدگاه که دارندگان حق ثبت اختراع باید قادر به جبران سرمایه گذاری خود تا حد امکان باشند. شرکت های تولید کننده دارو استدلال می کنند که تمام کشورها به دارو نیاز دارند، بنابراین صنعت داروسازی باید همواره پابرجا باشد و نمی توان به دلیل ناتوانی برخی کشورها در تأمین دارو، مخترعان دارو و شرکت های دارو سازی را زیر سوال برد و با اعمال فشار به آنها خواستار این شد که قیمت محصولات خود را تا حد توان کشورهای نیازمند پایین آورند. از دیدگاه آنها پیشرفت جهانی و افزایش ضمانت اجراهای حقوق مالکیت فکری اهمیت زیادی دارد زیرا حق ثبت اختراع نقش مهمی در توسعه ی صنعت پزشکی و داروسازی بر عهده داشته و عنصر مهمی برای تشویق و ترغیب سرمایه گذاری های جدید در زمینه تحقیقات به شمار می رود که در نهایت موجب دستیابی بهتر به نظام های بهداشتی، افزایش سلامت، رفاه و بهداشت عمومی می شود. علاوه بر این، آنها معتقد هستند که نمی توان به طور محض حمایت از مالکیت های فکری را سبب عدم دسترسی به دارو و تجهیزات پزشکی دانست. در حقیقت مهمترین محدودیت برای دسترسی به داروها و تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه و کمتر توسعه یافته حمایت از اختراعات نیست بلکه عوامل دیگری ازجمله عدم هزینه در زمینه ی مراقبت های بهداشتی در کشورهای در حال توسعه، نبود ساختار بهداشتی مناسب برای توزیع داروها به صورت کارآمد، نقص در ساختار بازار، نبود رقابت و قدرت خرید، تعرفه های گمرکی و سایر اشکال مالیات غیر مستقیم و به طور کلی «فقر» است که موجب چنین محدودیتی در دسترسی می شود نه «حق ثبت اختراع». ثبت اختراع دارو در کشورهای فقیر امری غیرمعمول است و داروهای ضروری اغلب در کشورهای فقیر وجود ندارند تا حق ثبت اختراع بخواهد موجب عدم دسترسی به آنها شود. بنابراین، نمی توان به آسانی توضیح داد که چرا دسترسی به این داروها اغلب با مشکل همراه است. علاوه براین، حق ثبت اختراع در زمینه تجارت دارو یک نیاز جهانی نمی باشد به همین دلیل اغلب شرکت های داروسازی از این مسئله صرف نظر می کنند. آنها معتقد هستند که حتی اگر بر سر حق ثبت اختراع نیز مصالحه انجام شود باز هم بیش از یک سوم مردم در کشورهای در حال توسعه به داروهای ضروری دسترسی نخواهند داشت، با این توضیح که اغلب داروها در این کشورها اصلا ثبت نمی شوند و به عنوان محصول ژنریک تولید می شوند و معمولاً کشورهای درحال توسعه هیچ قانونی در زمینه حق ثبت اختراعات دارویی ندارند؛ به همین دلیل شرکت های دارویی معمولاً به دنبال حق ثبت اختراع در این کشورها نمی باشند. اگرچه حق ثبت در زمینه اختراعات دارویی در دسترسی به داروها نقش تعیین کننده دارد اما عدم دسترسی بیماران، بدون شک نتیجه ناکارآمد بودن سیاست های اقتصادی در جهان می باشد.

در مقابل، برای کشورهای در حال توسعه و کمتر توسعه یافته که به دلیل نبود زیر ساخت های مناسب و پایین بودن سطح توسعه اصولاً وضعیت بهداشت و درمان نامناسبی دارند، تلاش کشورهای صنعتی برای افزایش دایره حمایت از اختراعات دارویی و اعطای حقوق انحصاری به مخترعین نوعی تهدید به شمار می رود. نگرانی اصلی این کشورها این است که چگونه رژیم مالکیت فکری بر تلاش آنها در جهت بهبود بهداشت عمومی تأثیر خواهد گذاشت به ویژه اگر حمایت از اختراعات منجر به افزایش قیمت ها و کاهش انتخاب منابع دارویی شود. کشورهای در حال توسعه اغلب به دلیل سیاست های عمومی از جمله در دسترس عموم قرار دادن داروهای ارزان قیمت، تمایلی به حمایت بیشتر از اختراعات ندارند و معتقعد هستند که گسترش حمایت و اعطای حقوق انحصاری به مخترعین عامل موثری در افزایش فقر کشورهای جهان سوم و رشد مرگ و میر در کشورهای آفریقایی و کشورهای کمترتوسعه یافته می باشد. علاوه بر این، سیستم حمایت از اختراعات نگرانی هایی نیز در زمینه تحقیقات ایجاد می کند. همان گونه که حمایت از اختراعات برای بخش تحقیق و توسعه انگیزه فراهم میکند، از طرف دیگر انحصاری کردن تکنولوژی که در فرایند های تحقیقاتی مورد نیاز است ممکن است موانع بازدارنده ای برای محققان در زمینه ی دسترسی به تکنولوژی های مورد نیاز ایجاد کند. این موضوع نیز می تواند از جمله مواردی باشد که باعث لطمه به کشورهای در حال توسعه می شود.

ب) بیان مسئله

در جهت پاسخ به نگرانی های عمومی در زمینه ی بهداشت جهانی، در سال های اخیر اقدامات گسترده ای از سوی سازمان های جهانی انجام شده است تا مواضع هر دو گروه حفظ شود. بنابراین، بدون موشکافی در اینکه چه چیزی ممکن است علت اصلی مشکلات بهداشتی و عدم دسترسی به داروها و وسایل پزشکی باشد، از آنجایی که حقوق مالکیت فکری یک محصول اجتماعی است و کارکرد اجتماعی دارد، موظف است که به نوبه خود و به عنوان یکی از عوامل تأثیر‌ گذار برای جبران نتایج نامطلوبی که ممکن است در این زمینه داشته باشد راهکارهایی در نظر بگیرد و هدف حمایت از مراقبت های بهداشتی را نیز در کنار منافع اقتصادی و صنعتی مورد توجه قرار دهد. موافقت نامه تریپس که برای حمایت از مالکیت فکری تهیه شده است انعطاف هایی در این زمینه در نظر گرفته است که به کشورهای عضو اجازه می دهد قوانین ملی ثبت اختراع خود را براساس نیازهای سیاست عمومی درنظر بگیرند. از جمله این انعطاف ها صدور لیسانس اجباری از طرف دولت برای استفاده از امتیاز اختراع به نفع یک موسسه ی دولتی یا موسسه ی خصوصی، واردات موازی و همچین تلاش برای افزایش قلمرو استثنائات در این زمینه می باشد. انعطاف ها کشورهای عضو را قادر می سازند به نگرانی هایی که در رابطه با بهداشت عمومی به موجب مقررات تریپس ایجاد شده است توجه کنند.

با وجود این، کارآمد بودن این انعطاف ها همیشه مورد شک بوده است؛ زیرا همیشه این سوال وجود داشته است که آیا این انعطاف ها می توانند به صورت موثر مورد استفاده کشورهای در حال توسعه، برای کاهش آثار منفی حمایت از اختراعات بر دسترسی به داروها  قرار بگیرند؟ وقتی که میلیون ها انسان در کشورهای کمتر توسعه یافته گریبان گیر بیماری ها هستند و هنوز به داروهایی که برای درمانشان لازم است، به دلیل قیمت بالای داروها دسترسی ندارند، نشان می دهد که هنوز بین حقوق مالکیت فکری و سیاست های بهداشت عمومی شکاف وجود دارد و در اغلب موارد به سبب مشکلات حقوقی موجود راهکارهای ارائه شده ناکافی بوده اند. در نتیجه راهبردهای دیگری در این زمینه لازم است تا علاوه بر موضوع اختراعات دیگر ابعاد حقوق مالکیت فکری که بر سلامت عمومی تأثیر گذار هستند را در جهت بهبود و ارتقاء این حق، هدایت کند.

ج) سوالات تحقیق

با توجه به آنچه که شرح داده شد، در این پژوهش در پی پاسخگویی به دو سوال عمده در این زمینه هستیم:

1- انعطاف های موجود در نظام مالکیت فکری در تأمین اهداف بهداشت عمومی تا چه حد موثر بوده اند؟